2023年，盤點各國幹細胞發展趨勢

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中國：主流呼聲

幹細胞藥品申報領域火熱

中國的幹細胞行業經歷了長達10年的陣痛期。

2012年，國家衛計委發布了《關於開展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，叫停正在開展的未經批准的幹細胞臨床研究和應用項目。2015年，國家衛計委又先後出台備受業界關注三大政策：《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》、《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》和《關於開展幹細胞臨床研究機構備案工作的通知》，成為了首批管理幹細胞臨床研究重要規範性文件。

直到2018年國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）重新受理幹細胞新藥臨床試驗申報，才讓業界看到了些許幹細胞行業未來的希望。幹細胞藥品申報從2018年的5個增長至2022年的26個，我國幹細胞藥品正迎來突飛猛進的階段。不過何時能有上市產品依然是未知數。

但同期的幹細胞雙備案項目基本處於停滯階段，原計劃的每季度審批一次的進展，已經變成了一年才完成了一次。

幸好在幹細胞基礎和轉化領域，依然有一些發展值得我們些許欣慰。譬如鄧宏魁教授的化學小分子構建IPS細胞、裴端卿教授將尿液上皮細胞誘導為多能幹細胞、中科院製造出8細胞期胚胎樣細胞、以及中國的幹細胞治療新冠肺炎無論是項目數還是入組人數都處於世界領先水平等等。

歐盟：間充質幹細胞上市，藥企投資力度加大

1998年7月6日,歐洲議會和歐盟理事會就通過《關於生物技術發明的法律保護指令》對幹細胞研究進行監管和規範｡

歐盟第七研發框架計劃（FP7）和歐盟2020地平線（Horizon2020），是歐盟層面資助幹細胞研究的最主要平台。

歐盟幹細胞研究正處於勃勃生機的「開花結果」階段，2018年，歐盟委員會（EC）已批准Alofisel，用於瘺管對至少一種傳統或生物療法反應不足的非活動性/輕度活動性管內克羅恩病（CD）成人患者複雜性肛周瘺的治療。本次批准標誌著歐洲第一個獲得集中上市許可(MA)批准的異體幹細胞療法。

目前，歐盟幹細胞研究的商業化應用，主要針對人體受損細胞替代的疾病治療，包括大面積燒傷、白血病患者的血液系統修復和心血管系統醫療。正在開展幹細胞直接分化成專業化功能細胞類型，進行治療包括帕金森疾病、中風、心臟病和糖尿病在內的臨床試驗。

歐盟未來在幹細胞領域的發展不可小覷，一些醫藥巨無霸已經開始大力投資該領域的研究和轉化。2021年底，諾和諾德基金會確定提供的一筆高達3億歐元（摺合人民幣21.61億元）的贈款，旨在建立一個專注於幹細胞醫學的大型國際研究中心。

總結

2023年，隨著疫情的結束和全球經濟的復甦，我們也勢必更關注自身健康，這也必將迎來幹細胞研究和應用大發展的一年。

希望我們在明年的總結中，看到2023年，人類在幹細胞領域也擁有「登上月球上的第一步」！